無菌屏障系統的熱封注意事項

熱封包裝過程的合成材料粘合和密封強度取決于多個因素,包括:密封停留時間、密封溫度、密封壓力、密封劑的特性甚至用于測量密封強度的測試方法。密封必須足夠緊密才能承受嚴酷的裝運和搬運,同時幫助最終用戶輕松打開使用無菌呈現技術的無菌包裝。優化熱封過程并使用適當的密封強度持續一致的生產包裝至關重要,因為這會直接影響產品的功效和患者的安全。

密封停留時間

密封停留時間指包裝過程的加熱元件(加熱夾、加熱板、加熱棒等)與表面直接接觸的時間。它可以是單面或雙面加熱。兩種材料結合在一起形成粘合或密封。了解設備如何測量停留時間以確定“實際停留時間”很重要,這是指實際將兩面按壓在一起的時間。這是因為,熱封設備的控件各不相同,并且周期時間可能或可能不包含機器進入其最終閉合位置的運行時間。材料達到其密封初始溫度的速率的任何變化(甚至于千分之一秒的變化)都會對密封強度產生可度量的影響。

密封溫度

如前所述,熱封過程將兩種材料結合在一起形成粘合。為了實現此粘合,其中一種材料通常會有表面密封層。熱封包裝設備的加熱元件將升至足夠高的溫度以熔化或活化密封劑。

時間、溫度和壓力的主要熱封因素是相互作用的。通常,一個因素的變化或調整需要其他一個或多個因素進行變化或調整。時間、溫度和壓力之間必須達到平衡才能實現所需的密封強度和直觀密封轉移。根據密封劑的活化溫度,提高溫度并減少停留時間或降低溫度并延長停留時間可能會產生更一致的密封,而無需使Tyvek? 特衛強? 透明化。溫度必須足夠高才能活化密封劑層,同時不會使材料表面過熱并實現極高的透明度。

建議使用“試驗設計”等工具優化熱封過程。這不僅會產生一致性產生可接受密封的熱封過程,而且會優化能量輸出和生產量以及運營效率。

密封壓力

熱封的第三個重要因素是壓力,有了壓力設備才能將兩種材料結合起來形成密封。了解基布承受的實際壓力很重要,因為此值通常與機器控件上的輸入壓力或設定值相同。測量密封壓力的技術有很多 - 從傳感器紙到更復雜的電子傳感器技術。對于大部分熱封材料,壓力是進行熱封所需的三個因素中最不重要的一個因素。

其他因素

熱封的三大因素(停留時間、溫度和壓力)會產生明顯不同的密封強度。但是,存在與時間、溫度和壓力相關的其他因素,這些因素也會影響熱封。一些常見的因素包括:

  • 滾筒溫度的變化(“熱點”或“冷點”)
  • 由于彎曲或不重合滾筒導致的不均勻接觸或壓力造成的不均勻傳遞
  • 材料厚度或變化

若要形成一致的密封強度以形成潔凈的可剝離密封,這些密封足夠緊密可承受裝運過程中遇到的強度,通過優化特定材料組合的停留時間、溫度和壓力來開發可靠的熱封過程很重要。

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